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什么是標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品？標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的區(qū)別
點(diǎn)擊次數(shù)：5539 更新時(shí)間：2020-04-21
對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是兩個(gè)不一樣的定義，藥品標(biāo)準(zhǔn)凡例中現(xiàn)有確立的界定：對(duì)比品種指用以辨別、查驗(yàn)、成分測(cè)量和效正計(jì)量檢定儀器設(shè)備特性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而規(guī)范品種指用以微生物計(jì)量檢定、抗菌素或微生物藥物中成分或效價(jià)測(cè)量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)企業(yè)(U)表達(dá)。
參考文獻(xiàn)中常會(huì)將2種概念搞混，覺得對(duì)照品便是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是1種化學(xué)物質(zhì)2種說法罷了，導(dǎo)致不正確的緣故，可能是有的藥物具有對(duì)照品，又有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。比如當(dāng)用微生物菌種測(cè)定方法頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用高效率液相色譜HPLC或紫外線光度計(jì)UV測(cè)定方法時(shí)，則用對(duì)照品;非那西丁當(dāng)作為溶點(diǎn)校正化學(xué)物質(zhì)時(shí)，用溶點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，測(cè)量成分時(shí)要對(duì)照品。即便是同一種化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對(duì)照品，他們的規(guī)格型號(hào)、校準(zhǔn)方式 及其主要用途都可能是不一樣的。
對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互用，將要對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用以并不是其校準(zhǔn)方式 的成分測(cè)量，是藥品檢測(cè)中常有但未引起重視的一個(gè)難題。雖然同一批對(duì)照品不一樣校準(zhǔn)方式 的成分有非常好的關(guān)聯(lián)性，國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品網(wǎng)梳理出示但并不*一致，有時(shí)候區(qū)別會(huì)挺大。如美國(guó)Glaxo企業(yè)出示的頭孢呋肟酯對(duì)照品，HPLC校準(zhǔn)為96.9%，供成分測(cè)量用;UV為98.8%，供溶出度測(cè)量。盡管藥品標(biāo)準(zhǔn)凡例明文規(guī)定國(guó)家衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用以文章正文中所要求的統(tǒng)計(jì)分析方法。但因?yàn)椋?/div>
(1)國(guó)家衛(wèi)生部出示的對(duì)照品使用手冊(cè)不足詳細(xì)，大多數(shù)無對(duì)照品品質(zhì)規(guī)定及校準(zhǔn)方式 ;
(2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的恰當(dāng)應(yīng)用欠缺了解;
(3)平時(shí)科學(xué)研究中不易尋找相對(duì)的對(duì)照品;
(4)藥品標(biāo)準(zhǔn)文章正文中也常存有對(duì)照品互用的難題，要和往常一樣將成分測(cè)量用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)φ掌酚靡匀艹龆炔轵?yàn)，而成分測(cè)定法與溶出度統(tǒng)計(jì)分析方法又不一樣，故非常容易造成互用。
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